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    市场上出现了许多创新的医疗设备,2018年的医疗设备市场开放了!

    发布时间:2019-02-24 21:35     浏览量:

    医疗器械行业是当今的高科技产业,一直受到各国的重视。中国医疗器械行业起步较晚,但发展迅速。随着国民经济的发展和人类医疗需求的进一步提高,中国的医疗器械必须在新形势下找到新的发展模式,努力稳步前进。

    近年来,随着医疗器械的发展,国家有关部门做出了精确的努力,不断优化和完善政策,从未在监督中掉以轻心。 CFDA监管历史如下图所示,着眼于1998年至2018年的发展情况。在此过程中,食品和药品监管逐步改变,但对医疗器械的重视从未被放下。

    CFDA监管历史

    今天(3月28日),总局发布了《2017年度医疗器械注册工作报告》(以下简称报告),总结了2017年医疗器械行业注册管理、的监管方面,我们可以一睹中国医疗器械注册管理系统、审批系统、监督管理系统正在逐步完善,为医疗器械的发展提供基本保障。在监管政策的支持下,医疗器械的发展前景有望实现。

    2017年注册模式对2018年的启示

    2017年医疗器械注册总数接受、继续注册和许可变更申请6834件,与2016年相比,注册验收件数量减少了23.4%。批准医疗器械注册、继续注册和许可事宜,更改8923个条目。与2016年相比,注册审批总数增加了3.1%。从数据可以看出,中国有相对多的三等医疗器械。此外,省食品药品监督管理部门已在中国批准了18,582个二级医疗器械注册,我们可以看到国内医疗器械的发展潜力良好。

    纵观2013年至2017年,该局批准了医疗器械的小幅变化,2017年略高于2016年。

    2013-2017年批准注册

    在登记类型中,继续登记是主要的,批准和接受??是更多的继续申请。第一次注册申请的接受和批准数量相对较少。

    市场上出现了许多创新的医疗设备,2018年的医疗设备市场开放了!

    注册品种主要为医疗器械,接受4748件,批准5475件,接受体外诊断试剂2086件,批准3178件。

    从具体品种可以看出,第三类注册医疗器械的数量主要是:医用高分子材料和产品,植入材料和人造器官,注射穿刺器,医用光学仪器、仪器和内窥镜设备,手术室、紧急房间、治疗室设备和用具。注册的进口医疗器械数量主要有:植入材料和人造器官,医疗光学仪器、仪器和内窥镜设备,牙科材料,医用高分子材料和产品,医疗电子设备。可以看出,国内市场对医用高分子材料和产品,植入材料和人造器官、医用光学仪器,仪器和内窥镜设备的需求量很大。与2016年相比,国内医用高分子材料和产品增长56.5%,从第二位跃升至第一位,植入材料和人造器官产品下降10.5%,排名第二,医用光学仪器、仪器和内窥镜设备持平。进口材料和人造器官产品仍排名第一,同比下降5.1%,医用高分子材料和产品减少,牙科材料大幅增加,取代手术室、急诊室、治疗室设备和用具进入顶部五。可以看出,在医用高分子材料和产品中,国家发展迅速,占据了主要地位。

    进口医疗器械注册类型排行榜

    (3)2017年批准注册的地区数量

    从主要地区的分布可以看出,我们的进口来源主要是美国。中国的第三类医疗设备主要是北京、江苏、广东的几个发达地区。

    进口医疗器械国家注册排名图

    2017年,美国食品和药物管理局批准了一些创新医疗器械产品的上市。全年共收到273项创新医疗器械特别申请,完成323项检讨(包括2016年申请),63项产品被认定为创新医疗器械的特别批准渠道。 12个创新产品,如注册分支主动脉支架移植和输送系统被批准上市。其中,有4个有源医疗器械和8个被动医疗器械,与2016年相比总量增加了2个。

    这些创新产品的核心技术已获得国务院专利行政部门的中国发明专利或发明专利申请。产品的主要工作原理/作用机理是国内首创,具有重要的临床应用价值。

    概述2017年,医疗器械注册审查的审批,我们可以看到2017年国内注册审查的趋势是好的。在许多高科技医疗器械产品上,国内注册数量已超过进口,国家支持创新产品政策。值得期待让更多产品出现或出现在市场上。 2018年,面对国内外新的变化,医疗器械行业应更加重视自身的发展,努力让中国的高价值医疗器械产业从吸收发达国家技术优势的阶段走向自己的创新阶段。

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